2020第033期項目推薦(優質批文轉讓)
一、用于產科止血的化藥二類原料+制劑對外技術轉讓
編號:hk01-144
1、注冊類別:化藥2類;
2、劑型:注射劑;
3、技術難度:為高技術壁壘產品;
4、批文情況:國內外均無;
5、項目進度:已完成分子結構的確認、原料合成工藝路線及原料小試工藝,擬進行中試及藥理毒理、藥效學研究;
6、轉讓方式:臨床批件轉讓;
7、轉讓價:面議;
二、十一味呼吸系統的類獨家中成藥品種上市許可持有轉讓
編號:hk02-385
1、品種情況:該品種為獨家劑型品種,其它劑型品種存在缺陷;
2、適宜人群:呼吸系統患者;
3、主治方向:感冒及感冒引起的并發癥等;
4、品種概述:該品種為中藥新藥4類品種,從劑型方面較其它劑型具有優勢,現為在產在銷品種;
5、品種劑型:口服制劑;
6、成熟度:為大生產工藝品種;
7、藥味組成:11味藥材,無貴重藥材;
8、企業狀況:各劑型均已過新版GMP;
9、轉讓方式:即將實施的上市許可持有+生產場地變更轉讓;
10、轉讓價:1200萬元;
三、七味兒科類獨家中成藥品種上市許可持有轉讓
編號:hk02-386
1、品種情況:該品種為獨家劑型品種,其它劑型品種存在缺陷;
2、適宜人群:兒科患者;
3、主治方向:消化不良等;
4、品種概述:該品種為中藥新藥4類品種,從劑型方面較其它劑型具有優勢,現為在產在銷品種;
5、品種劑型:口服制劑;
6、成熟度:為大生產工藝品種;
7、藥味組成:7味藥材,無貴重藥材;
8、企業狀況:各劑型均已過新版GMP;
9、轉讓方式:即將實施的上市許可持有+生產場地變更轉讓;
10、轉讓價:2000萬元;
?推薦理由:
1、該品種劑型具有一定的優勢,其它劑型無可比性;
2、該品種適合于各年齡階段的兒童使用,包括嬰幼兒;
3、該產品的功能主治闡述為兒科消化科中某些癥為唯一的產品,更有利于產品的推廣;
4、該產品按新“藥品注冊管理辦法”規定申報OTC的通過率為90%以上;