家市場監督管理總局關于調整醫療機構

制劑管理審批事項的決定

（征求意見稿）

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為加強醫療機構制劑跨省、自治區、直轄市調劑使用（以下簡稱跨省調劑）的管理，貫徹落實“放管服”的改革要求，將醫療機構制劑跨省調劑委托至省級藥品監督管理部門審批。醫療機構制劑跨省調劑申請審批程序和要求如下：

一、發生災情、疫情、突發事件，或者臨床急需而市場沒有供應，或者國家另有規定，需要調劑使用醫療機構制劑時，屬國家藥品監督管理局規定的特殊制劑以及跨省調劑的，適用本決定。

二、取得醫療機構制劑批準文號或者備案號的醫療機構（以下簡稱調出方）向所在地省級藥品監督管理部門提出醫療機構制劑的調出申請，說明使用理由、期限、數量和范圍。調出方所在地省級藥品監督管理部門收到申請后，應當在規定時限內出具審查意見，必要時可召開專家論證會和開展現場檢查。

三、經調出方所在地省級藥品監督管理部門審查同意的跨省調劑申請，由使用的醫療機構（以下簡稱調入方）將審查意見和相關資料一并報送其所在地省級藥品監督管理部門，提出調入申請。調入方所在地省級藥品監督管理部門收到申請后，應當在規定時限內以國務院藥品監督管理部門的名義作出審批決定，必要時可召開專家論證會和開展現場檢查。調入方所在地省級藥品監督管理部門應當將審批決定抄送調出方所在地省級藥品監督管理部門。

跨省調劑獲得批準后，調入方所在地省級藥品監督管理部門應當及時將批準結果、批準依據及其相關論證資料報送國家藥品監督管理局。

四、醫療機構制劑的調劑使用，不得超出規定的期限、數量和范圍。

五、調劑雙方對調劑使用的醫療機構制劑負責。調出方應當對調出使用的醫療機構制劑質量負責；調入方應當嚴格按照說明書使用調入的醫療機構制劑，對其安全使用負責。

調劑雙方應當簽訂質量保證協議書，質量保證協議書需明確調劑雙方在配制、運輸、儲存、使用等環節的各方責任。

六、調劑雙方均應當加強對相關醫療機構制劑不良反應的監測，及時將收集到的不良反應通報對方。發生不良反應的，醫療機構還應當向所在地省級藥品監督管理部門及時報告。

七、調出方所在地省級藥品監督管理部門應當加強對醫療機構配制制劑等的監督檢查。調入方所在地省級藥品監督管理部門應當加強對醫療機構使用制劑、不良反應監測等的監督檢查。調劑雙方所在地省級藥品監督管理部門應當相互及時通報監督檢查的有關情況。

八、申請跨省調劑醫療機構制劑，應當提交調劑雙方簽署的質量保證協議書及《醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）》規定的相關資料。

九、省級藥品監督管理部門應當將跨省調劑審批過程中發現的重大問題及時報告國家藥品監督管理局。國家藥品監督管理局對違反本決定的審批行為予以糾正或者撤銷。

十、省級藥品監督管理部門可以根據本決定，結合本地實際制定實施細則。

本決定自發布之日起實施。《醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）》中有關醫療機構制劑管理與本決定不一致的，按照本決定執行。