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今日，CDE發(fā)布了《化學藥品創(chuàng)新藥I期臨床試驗申請藥學共性問題相關技術(shù)要求》和《化學藥品I期臨床試驗申請藥學研究信息匯總表（修訂版）》的通告（2020年第40號），對I期臨床試驗申請中樣品試制、質(zhì)量標準和分析方法、雜質(zhì)研究和控制、致突變雜質(zhì)（*）研究、穩(wěn)定...
審評中心補充資料工作程序自今日開始實施，除創(chuàng)新藥及指導原則未規(guī)定的新的安全性指標等有可能二次發(fā)補外，其他情況最多只發(fā)補一次，答補不充分或未在規(guī)定時間完成答補的將不予批準。 對于只發(fā)補一次的情況，為了落實到位，CDE會加強發(fā)補前、發(fā)補后、答補后和審批結(jié)論前...
近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》的征求意見稿，全文共九章一百三十七條。除第一章總則和第八章外，其他章節(jié)均是對藥品上市后持有人藥物警戒活動的規(guī)定。第八章是對臨床試驗期間藥物警戒活動的規(guī)定。不同的責任主體分別用“持有人”和“申辦者”字樣進行了區(qū)分...
每周藥品注冊受理數(shù)據(jù)，分門別類呈現(xiàn)，一目了然。 最新受理（11.30-12.6） 藥品名稱 企業(yè)名稱 分類 受理號 澤布替尼膠囊 百濟神州(蘇州)生物科技有限公司 2.4 CXHL2000611 注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖 福建盛迪醫(yī)藥有限公司...
根據(jù)《國家藥監(jiān)局關于實施<藥品注冊管理辦法>有關事宜的公告》（2020年第46號），為推進相關配套規(guī)范性文件、技術(shù)指導原則起草制定工作，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織修訂了《藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法》（見附件）。根據(jù)《國家...
每周藥品注冊受理數(shù)據(jù)，分門別類呈現(xiàn)，一目了然。 最新受理（12.7-12.13） 藥品名稱 企業(yè)名稱 分類 受理號 IMP7068片 上海瑛派藥業(yè)有限公司 1 CXHL2000614 RP901片 潤佳(蘇州)醫(yī)藥科技有限公司 1 CXHL20...
今日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布了《生物制品批簽發(fā)管理辦法》，自2021年3月1日起施行。如下 ? 國家市場監(jiān)督管理總局令 第33號 ? 《生物制品批簽發(fā)管理辦法》已于2020年11月19日經(jīng)國家市場監(jiān)督管理總局2020年第11次局務會議審議通過，現(xiàn)予公...
為指導我國透皮貼劑化學仿制藥研發(fā)，提供可參考的技術(shù)標準，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學仿制藥透皮貼劑藥學研究技術(shù)指導原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號...
2020年12月26日，第十三屆全國人民代表大會常務委員會第二十四次會議通過《中華人民共和國刑法》修正案（十一），本次修正案是對現(xiàn)行刑法中不再適應社會發(fā)展的要求的有關條文，通過全國人大及其常設機構(gòu)予以修改、補充，加以完善。其中涉及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及監(jiān)管...
???為落實《國務院辦公廳關于印發(fā)進一步深化“互聯(lián)網(wǎng)+政務服務”推進政務服務“一網(wǎng)、一門、一次”改革實施方案的通知》（國辦發(fā)〔2018〕45號）和《國務院辦公廳關于加快推進政務服務“跨省通辦”的指導意見》（國辦發(fā)〔2020〕35號）有關要求，國家藥監(jiān)局已開...
