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?2017年12月22日，cde發布關于公開征求《已上市化學仿制藥（注射劑）一致性評價技術要求》意見的通知，時間截止2018年1月25日。自口服制劑開展一致性評價后，注射劑也開始走上一致性評價的道路。 289目錄的產品要求2018年年底完成一致性評價。注射...
????為貫徹落實新頒布的《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國藥品管理法》，加強藥品生產監督管理，規范藥品生產活動，現將藥監局起草的《藥品生產監督管理辦法（征求意見稿）》《藥品經營監督管理辦法（征求意見稿）》向社會公開征求意見，公眾可通過以下途徑和...
????按照《國家藥監局關于進一步完善藥品關聯審評審批和監管工作有關事宜的公告》（2019年第56號）要求，對于因特殊原因無法在平臺登記的原輔包，也可在藥品制劑注冊申請時，由藥品制劑注冊申請人一并提供原輔包研究資料。目前，部分申請人存在原料藥部分申報資料滯...
化學仿制藥參比制劑目錄（第二十七批）（征求意見稿）.docx ?
藥品通用名 注冊證號 生產廠商 產地 是否為289目錄品種 鹽酸特拉唑嗪片 H20120136 AesicaQueenborough 英國 是，159號 富馬酸喹硫平片 H20130035 AstraZenecaUK 英國 是，215號 富馬酸...
附件一： ?
附件二中文版本 ?
??? ??根據國家局2019年3月28日發布的《關于發布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號），我中心組織遴選了第三十五批參比制劑（見附件），現予以公示征求意見。??????公示期間，請通過指定聯系郵箱向藥審中心進行反饋，為更好...
?根據《國家藥監局關于實施<藥品注冊管理辦法>有關事宜的公告》（2020年第46號），為推進相關配套規范性文件、技術指導原則起草制定工作，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《藥品附條件批準上市技術指導原則（試行）》（見附件）。根據...
一、化學藥品新注冊分類2類注冊申請，能否免收新藥注冊費？ 新注冊分類2類為改良型新藥，應按要求繳納注冊費。 二、已按規定免收臨床試驗注冊費的創新藥，在臨床試驗期間提出的補充申請是否免收注冊費？ 符合國務院規定的小微企業，已按規定免收臨床試驗...
