?2017年12月22日，cde發布關于公開征求《已上市化學仿制藥（注射劑）一致性評價技術要求》意見的通知，時間截止2018年1月25日。自口服制劑開展一致性評價后，注射劑也開始走上一致性評價的道路。

289目錄的產品要求2018年年底完成一致性評價。注射劑再評價此前是預計5-10年完成的，一致性評價屬于再評價范圍內，由此可以推測化學藥注射劑的窗口期會到2023年-2028年。

本次征求意見稿并沒有提及所針對的注射劑的通用名范圍，除了提到氯化鈉注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、注射用水等原則上不納入一致性評價范圍，這意味著幾乎所有化學藥仿制藥注射劑要開展一致性評價。

? ??已上市注射劑不具有完整和充分的安全性、有效性數據的，開展藥品再評價。原研藥品已經停止生產，又不在美國橙皮書標識為rs的產品，預計都要開展再評價。

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技術要求：

一、申請人應全面了解已上市注射劑的國內外上市背景、安全性和有效性數據、上市后不良反應監測情況，評價和確認其臨床價值。

二、已上市注射劑屬于具有完整和充分的安全性、有效性數據的，或被fda橙皮書收載的，按本技術要求選擇參比制劑，參照本技術要求和國內外相關技術指導原則開展一致性評價研究工作。申報資料格式和內容參照ctd格式要求進行整理。

三、已上市注射劑不具有完整和充分的安全性、有效性數據的，開展藥品再評價。藥品上市許可持有人根據注射劑藥品科學進步情況、批準上市時的研究情況、上市后持續研究情況等進行綜合分析，對其安全性、有效性和質量可控性進行再評價工作，具體辦法另行發布。

四、參比制劑的選擇，原研產品應具有完整和充分的安全性、有效性數據作為上市依據。

五、處方工藝技術要求：處方、生產工藝（工藝研究、工藝驗證、工藝控制、生產批量）

六、原輔包質量控制技術要求：原料藥、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器

七、質量研究與控制技術要求

八、穩定性研究技術要求

九、特殊注射劑一致性評價的基本考慮

十、改規格、改劑型、改鹽基注射劑一致性評價的基本考慮

十一、藥品說明書的擬定

十二、對于氯化鈉注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、注射用水等原則上不納入一致性評價范圍，但其滅菌工藝、濾器與包材選擇（含相容性研究）等應符合相關技術要求。