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2月28日，國家藥品監督管理局向社會公開征求《藥品記錄與數據管理規范（征求意見稿）》意見，意見稿包括總則、記錄與數據管理基本原則、紙質記錄管理要求、電子記錄管理要求、附則六章二十九條，?適用范圍為藥品研制、生產、經營和使用活動中產生的依法需要向藥品監督管理...
一、強制降解試驗簡介強制降解試驗也稱破壞性試驗，其試驗目的明確。強制降解試驗可預測原料藥的穩定性或影響制劑的純度、有效性和安全性的因素。了解不同破壞條件下藥物的降解產物和降解途徑是非常必要的。強制降解試驗可以為分析方法的建立、說明書的制定和處方設計的確定等...
剛剛，《藥品注冊管理辦法》審議通過，7月1日起施行，修改的主要內容包括： 一是全面落實藥品上市許可持有人制度。明確申請人為能夠承擔相應責任的企業或者藥品研制機構等，要求建立藥品質量保證體系，對藥品的全生命周期進行管理，開展上市后研究，承擔上市藥品的安全有...
?注射劑的原輔料相容性試驗與固體制劑的原輔料相容性試驗目的不同。固體制劑的原輔料相容性試驗是為了判斷原料和某種輔料或兩種輔料化合物之間是否有潛在的化學反應，而注射劑由于處方要求與參比制劑一致，此種風險較低，原輔料相容性試驗的目的重點在于判斷各種輔料在制劑中...
根據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）、《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發〔2016〕8號）、《關于仿制藥質量和療效一致性評價有關事項的公告》（2018年第102號）等有關規定，為加快推...
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? ????化學仿制藥注射劑一致性評價工作開展以來，部分注射劑一致性評價品種注冊申報資料缺陷明顯，與相關的指導原則要求差距較大，需補充開展大量新的研究工作。為落實《藥品注冊管理辦法》（2020年總局第27號令）相關要求，進一步提高注射劑一致性評價工作效率，...
??10月27日，國家藥監局藥品審評中心發布關于公開征求《藥品審評審批信息公開管理辦法（征求意見稿）》意見的通知，內容如下： ? 為配合《藥品注冊管理辦法》（國家市場監督管理總局令第27號）的貫徹實施，規范藥品審評審批信息公開工作，進一步提高工作質量和效...
? ?保健食品注冊與備案管理辦法 （2016年2月26日國家食品藥品監督管理總局令第22號公布，根據2020年10月23日國家市場監督管理總局令第31號修訂） 第一章?總?則 第一條?為規范保健食品的注冊與備案，根據《中華人民共和國食品安全法》，制定本辦法...
