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附件二中文版本 ?
??? ??根據國家局2019年3月28日發布的《關于發布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號），我中心組織遴選了第三十五批參比制劑（見附件），現予以公示征求意見。??????公示期間，請通過指定聯系郵箱向藥審中心進行反饋，為更好...
?根據《國家藥監局關于實施<藥品注冊管理辦法>有關事宜的公告》（2020年第46號），為推進相關配套規范性文件、技術指導原則起草制定工作，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《藥品附條件批準上市技術指導原則（試行）》（見附件）。根據...
一、化學藥品新注冊分類2類注冊申請，能否免收新藥注冊費？ 新注冊分類2類為改良型新藥，應按要求繳納注冊費。 二、已按規定免收臨床試驗注冊費的創新藥，在臨床試驗期間提出的補充申請是否免收注冊費？ 符合國務院規定的小微企業，已按規定免收臨床試驗...
家市場監督管理總局關于調整醫療機構 制劑管理審批事項的決定 （征求意見稿） ? 為加強醫療機構制劑跨省、自治區、直轄市調劑使用（以下簡稱跨省調劑）的管理，貫徹落實“放管服”的改革要求，將醫療機構制劑跨省調劑委托至省級藥品監督管理部門審批。醫療機構制劑跨省調...
