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????昨日，國家藥監局藥品審評中心發布了《化學藥品注射劑包裝系統密封性研究技術指南（試行）》和《化學藥品注射劑生產所用的塑料組件系統相容性研究技術指南（試行）》，并自發布之日起實施！ ??為指導化學藥品注射劑的研發，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中...
引言：我們在進行注射劑一致性評價研究中，往往會發現參比制劑采用了濕熱滅菌工藝，但該濕熱工藝條件有顯然又達不到F0>8。特別是一些來源于日本的注射劑，甚至于大輸液的產品，都采用的是F0<8的滅菌工藝，這是怎么回事呢？查閱日本厚生省發布的《通過最終...
? 為落實《藥品生產監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第28號）有關藥品生產場地管理的規定，明確場地管理文件的內容、格式及管理要求，根據國家局的布署，核查中心組織起草了《藥品生產場地管理文件指南（試行）》。現向社會公開征求意見。 誠請醫藥界同仁關注...
??? 產品研發合作，持有人投資品種合作，共同投入，共同持有生產合作分享模式。 詳情聯系：楊工13367803884（微信同手機號）
????2020年是值得被記錄的一年，在全國人民的共同努力下，在醫護人員的不懈奮斗下，在各行各業的咬牙堅持下，中國算是“平穩地”渡過了這一難關，迎來2021年。根據國務院公布的放假安排是2021年1月1日至3日，共3天。三天小長假，您有什么安排嗎？無論居家...
仿制藥參比制劑目錄（第三十五批） 序號 藥品通用名稱 英文名稱/商品名 規格 持證商 備注1 備注2 35-1? 注射用 六氟化硫微泡 Sulfur?HexafluorideMicrobubblesforInjection/SonoVue（聲諾...
元旦前夕，國家藥監局審評中心發布了23份文件，如下： 化學藥品注射劑滅菌和無菌工藝研究及驗證指導原則（試行） 治療脂代謝紊亂藥物臨床試驗技術指導原則 單純性尿路感染抗菌藥物臨床試驗技術指導原則 復雜性尿路感染抗菌藥物臨床試驗技術指導原則 醫院獲得性...
? 近日，國家藥監局審核查驗中心更新了一則關于研發記錄表形式的問答，提問者提及供研發使用的記錄的問題，這些記錄是工藝開發和檢驗過程的填寫記錄，用于臨床前申報。有兩種形式： 一種是像書本一樣裝訂的實驗記錄本，空白的、成本發放； 一種是像批生產記錄一樣的記錄...
剛剛，國家藥監局終于正式發布了《藥品上市后變更管理辦法（試行）》！這是我國首部專門針對藥品上市后變更設置的規范性文件。解讀如下：明確鼓勵依法依規變更改進 制藥技術與科技進步和工業發展息息相關，新技術、新方法、新科技成果的不斷應用必然帶來藥品上市后變更。藥品...
今日，CDE發布了《化學藥品創新藥I期臨床試驗申請藥學共性問題相關技術要求》和《化學藥品I期臨床試驗申請藥學研究信息匯總表（修訂版）》的通告（2020年第40號），對I期臨床試驗申請中樣品試制、質量標準和分析方法、雜質研究和控制、致突變雜質（*）研究、穩定...
