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***十味神經(jīng)衰弱獨(dú)家OTC中成藥品種上市許可持有轉(zhuǎn)讓 編號(hào)：hk02-403 1、品種情況：為獨(dú)家品種； 2、適宜人群：成人等；? 3、主治方向：神經(jīng)衰弱等； 4、品種劑型：常規(guī)制劑； 5、品種概述：該品種為獨(dú)家OTC品種，療效確切； 6、藥味組成：10...
近日，國(guó)家發(fā)展改革委、生態(tài)環(huán)境部、工業(yè)和信息化部聯(lián)合發(fā)布《化學(xué)原料藥清潔生產(chǎn)評(píng)價(jià)指標(biāo)體系》文件，該文件從推動(dòng)化學(xué)原料藥企業(yè)節(jié)能、降耗、減污、增效出發(fā)，分別規(guī)定了合成法、提取法和發(fā)酵法3種工藝路線(xiàn)的工藝類(lèi)型、裝備設(shè)備、物料損失率、原輔料回收利用率、污染物產(chǎn)生...
剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布了《中藥變更受理審查指南（試行）》，自發(fā)布之日起施行，如下： ? 根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施<藥品注冊(cè)管理辦法>有關(guān)事宜的公告》（2020年第46號(hào)），為推進(jìn)相關(guān)配套規(guī)范性文件、技術(shù)指導(dǎo)原則起草制定工作，在國(guó)家藥品監(jiān)...
剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布了《創(chuàng)新藥（化學(xué)藥）臨床試驗(yàn)期間藥學(xué)變更技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，自發(fā)布之日起施行，如下：? ? 為進(jìn)一步配合《藥品管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》中關(guān)于創(chuàng)新藥相關(guān)政策貫徹實(shí)施，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《創(chuàng)新...
M265 【MAH】心腦血管類(lèi)獨(dú)家品種轉(zhuǎn)讓 注冊(cè)分類(lèi)：中藥 劑型：口服固體 功能主治：冠心病、心絞痛 醫(yī)保/基藥/OTC：否 成熟度：生產(chǎn)批件 合作方式：MAH轉(zhuǎn)讓 報(bào)價(jià)：3000萬(wàn) M266 【MAH】心腦血管類(lèi)獨(dú)家品種轉(zhuǎn)讓 注冊(cè)分類(lèi)：中...
獨(dú)家品種 肝病、糖尿病、腎病、心腦血管等01腫瘤輔助【M285】獨(dú)家肝病用藥轉(zhuǎn)讓 藥品分類(lèi)：中藥 劑型：丸劑 適應(yīng)癥：腫瘤輔助 成熟度：生產(chǎn)批件 廠(chǎng)家數(shù)：全國(guó)獨(dú)家 醫(yī)保/OTC/基藥：否 合作方式：MAH 02肝病用藥【M286】獨(dú)家肝病用藥 藥品分類(lèi)...
? 為指導(dǎo)我國(guó)皮膚外用化學(xué)仿制藥研發(fā)，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《皮膚外用化學(xué)仿制藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（見(jiàn)附件）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)...
? 一、國(guó)內(nèi)唯一靶向給藥的中藥新藥品種上市許可持有轉(zhuǎn)讓 編號(hào)：hk02-404 1、品種情況：為獨(dú)家品種； 2、適宜人群：成人、兒童等； 3、主治方向：免疫系統(tǒng)疾病等； 4、品種劑型：靶向制劑； 5、品種概述：該品種為獨(dú)家新藥品種，為南方某知名大學(xué)的現(xiàn)代中...
近日，ISO發(fā)布了新的質(zhì)量體系指南文件：ISO10013-2021《質(zhì)量管理體系：文件管理指南》，該文件為文件系統(tǒng)的建立和維護(hù)提供指導(dǎo)。? 該文件將取代ISO10013:2001，與ISO10013:2001相比，主要變化如下: 新的文件與ISO900...
2021年1月15日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布《中藥新藥質(zhì)量研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，具體內(nèi)容如下： ? 一、概述 ? 中藥新藥的質(zhì)量研究是在中醫(yī)藥理論的指導(dǎo)下，采用各種技術(shù)、方法和手段，通過(guò)研究影響藥品安全性和有效性的相關(guān)因素，確定藥品關(guān)鍵質(zhì)量...
